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- 1 - はじめに医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領（略称：作成要領） 2015年 9月 11日策定 2015年 10月 1日発効 2016年 4月 26日解説改訂 2017年 10月 1日改定 2019年 4月 1日改定医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に管理課長・医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1 号通知）法令 3 ※ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律医療機器関係薬局、医薬品販売業、再生医療等製品販売業の許可申請、医療機器販売・貸与業の許可申請・届出における留意事項等を掲載しています。薬局開設医薬品販売業店舗販売業卸売販売業配置販売業医療機器販売・貸与高度管理医療機器事務連絡平成27年9月30日各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課御中厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課医療機器プログラムの取扱いに